Kritik an Marktrücknahme von Krebsmedikament
Berlin, 13.09.2012
Scharfe Kritik an der Marktrücknahme des bewährten Krebsmittels MabCampath® (Alemtuzumab) hat der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, geübt. „Weil sich der pharmazeutische Unternehmer auf den lukrativen Markt der Multiplen Sklerose konzentrieren will, nimmt er in Kauf, dass die Behandlung leukämiekranker Patienten unnötig erschwert wird“, kritisierte er. Die geplante Neuzulassung zur Behandlung der Multiplen Sklerose verspreche ein einträgliches Geschäft, da eine höhere Zahl an Patienten behandelt und der Wirkstoff in einer geringeren Dosierung als in der bisherigen Indikation eingesetzt werden könne. Ludwig forderte, dass einem solchen Vorgehen mit adäquaten gesetzlichen Regelungen Einhalt geboten werden müsse.
Alemtuzumab, seit 2001 unter dem Namen MabCampath® im Handel, wird bisher vor allem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verwendet, dem häufigsten Blutkrebs älterer Menschen. Der monoklonale Antikörper kommt zum Einsatz, wenn bei Patienten mit seltenen Formen der CLL andere Standardtherapien nicht geeignet sind. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) will sich künftig nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose konzentrieren. Für die Behandlung von CLL-Patienten, für die es keine alternative Therapieform gibt, wurde vom pU ein spezielles Programm für die Bereitstellung des nicht mehr zugelassenen Arzneimittels eingerichtet.
„Dieses Programm konfrontiert Ärzte mit einem erheblich höheren administrativen Aufwand und einem Spektrum an noch zu klärenden haftungsrechtlichen Fragen, etwa bei der Aufklärung des Patienten und der Dokumentation der Behandlung“, so Ludwig.
Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pU mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. „Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten ‚Indikations-Hopping‘ entzieht sich der pU seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise“, kritisierte Ludwig. „Um ein solches Vorgehen eines pU zukünftig zu verhindern, müssen die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.“
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Scharfe Kritik an der Marktrücknahme des bewährten Krebsmittels MabCampath® (Alemtuzumab) hat der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, geübt. „Weil sich der pharmazeutische Unternehmer auf den lukrativen Markt der Multiplen Sklerose konzentrieren will, nimmt er in Kauf, dass die Behandlung leukämiekranker Patienten unnötig erschwert wird“, kritisierte er. Die geplante Neuzulassung zur Behandlung der Multiplen Sklerose verspreche ein einträgliches Geschäft, da eine höhere Zahl an Patienten behandelt und der Wirkstoff in einer geringeren Dosierung als in der bisherigen Indikation eingesetzt werden könne. Ludwig forderte, dass einem solchen Vorgehen mit adäquaten gesetzlichen Regelungen Einhalt geboten werden müsse.
Alemtuzumab, seit 2001 unter dem Namen MabCampath® im Handel, wird bisher vor allem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verwendet, dem häufigsten Blutkrebs älterer Menschen. Der monoklonale Antikörper kommt zum Einsatz, wenn bei Patienten mit seltenen Formen der CLL andere Standardtherapien nicht geeignet sind. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) will sich künftig nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose konzentrieren. Für die Behandlung von CLL-Patienten, für die es keine alternative Therapieform gibt, wurde vom pU ein spezielles Programm für die Bereitstellung des nicht mehr zugelassenen Arzneimittels eingerichtet.
„Dieses Programm konfrontiert Ärzte mit einem erheblich höheren administrativen Aufwand und einem Spektrum an noch zu klärenden haftungsrechtlichen Fragen, etwa bei der Aufklärung des Patienten und der Dokumentation der Behandlung“, so Ludwig.
Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pU mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. „Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten ‚Indikations-Hopping‘ entzieht sich der pU seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise“, kritisierte Ludwig. „Um ein solches Vorgehen eines pU zukünftig zu verhindern, müssen die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.“
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