Erster Änderungsantrag zum AMNOG
Berlin, 10.09.2010
Das Bundesministerium für Gesundheit soll nach dem Willen der Fraktionen von CDU/CSU und FDP stärkeren Einfluss auf die geplante Schnellbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nehmen dürfen, als bisher geplant. Das geht aus einem Änderungsantrag von Union und FDP zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) hervor.
So soll im AMNOG festgelegt werden, dass das BMG eine entsprechende Rechtsverordnung erlassen soll. „Darin ist insbesondere festzulegen, welche Grundsätze für die Bestimmung der Vergleichstherapie gelten, in welchen Fällen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, unter welchen Voraussetzungen Studien welcher Evidenzstufe zu verlangen sind, sowie Übergangsregelungen für diejenigen Arzneimittel, für die bereits Studien begonnen oder abgeschlossen wurden“, heißt es in dem Antrag.
Nach dem AMNOG müssen Pharmaunternehmen künftig den Nutzen für neue Arzneimittel nachweisen. Der G-BA veranlasst eine Nutzenbewertung, „die in der Regel spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll“. „Für Arzneimittel mit Zusatznutzen vereinbart der pharmazeutische Unternehmer mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss des G-BA über die Nutzenbewertung in Direktverhandlungen einen GKV-Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers“.
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Das Bundesministerium für Gesundheit soll nach dem Willen der Fraktionen von CDU/CSU und FDP stärkeren Einfluss auf die geplante Schnellbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nehmen dürfen, als bisher geplant. Das geht aus einem Änderungsantrag von Union und FDP zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) hervor.
So soll im AMNOG festgelegt werden, dass das BMG eine entsprechende Rechtsverordnung erlassen soll. „Darin ist insbesondere festzulegen, welche Grundsätze für die Bestimmung der Vergleichstherapie gelten, in welchen Fällen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, unter welchen Voraussetzungen Studien welcher Evidenzstufe zu verlangen sind, sowie Übergangsregelungen für diejenigen Arzneimittel, für die bereits Studien begonnen oder abgeschlossen wurden“, heißt es in dem Antrag.
Nach dem AMNOG müssen Pharmaunternehmen künftig den Nutzen für neue Arzneimittel nachweisen. Der G-BA veranlasst eine Nutzenbewertung, „die in der Regel spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll“. „Für Arzneimittel mit Zusatznutzen vereinbart der pharmazeutische Unternehmer mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss des G-BA über die Nutzenbewertung in Direktverhandlungen einen GKV-Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers“.
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